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名人娱乐:这款重磅产品才上市一个半月 恒瑞医

  恒瑞医药(600276.SH)重磅产品在宣布上市一个半月后便遭遇来自竞品方的侵权指责。

  近日,网络公开流传一份齐鲁制药有限责任公司(下称齐鲁制药)向恒瑞医药发出的律师函,认为恒瑞医药产品艾多在宣传推广工作中出现了对齐鲁制药产品新瑞白的侵权行为,落款日期为9月3日。

  该函称,从2018年年初开始,齐鲁制药陆续接到各地医院及商业客户反馈,恒瑞医药肿瘤事业部在全国多家医院向医生发放该公司产品艾多“创新升白 长效最优”《宣传册》,并在学术会、上市会、微信推广及其他传播媒介将艾多与齐鲁制药产品聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液(商品名新瑞白)进行片面对比,误导医药专业人士、商业客户及公众。

  齐鲁制药委托律师王明华认为,在缺乏全面、科学的学术基础和事实依据的情况下,恒瑞医药截取新瑞白的部分研究数据,断章取义将其生产的艾多与同类产品惠尔血、新瑞白等进行优劣对比,且采用“最优”、“最好”、“最低”等词语夸张的宣传。

  上述不正当对比和夸张宣传足以误导医药专业人士、商业客户及公众,使其对新瑞白临床试验产生不正确解读,进而对新瑞白产生不正确认识,系通过诋毁齐鲁制药产品进行的不正当竞争行为。恒瑞医药的行为已严重违反了《反不正当竞争法》《广告法》《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》等法律法规规定和基本的商业道德。

  对于上述律师函的有关情况,恒瑞医药高级副总裁张连山对界面新闻记者表示,具体情况并不太清楚,若收到律师函,法律部门会处理此事,其还表示,“宣传必须基于数据,有数据支持没有什么问题。”

  这意味着恒瑞医药方面可能并不认可上述律师函中的说法,但界面新闻记者多次拨打恒瑞医药公开电话始终无人接听。

  界面新闻记者联系到齐鲁制药法务部方面,其工作人员表示不负责该事项,具体情况不掌握;当记者进一步询问负责该事项的人员时,对方便匆忙挂断了电话。

  不过,界面新闻记者注意到,齐鲁制药相关负责人此前曾就该事项接受过健识局采访,该负责人还重申,恒瑞医药这种不正当对比和夸大宣传,妨碍了新瑞白的正常推广及使用,造成企业利益损失,而且伤害了齐鲁制药的品牌形象,属于不正当竞争行为。

  而此次被指侵权的产品艾多,即恒瑞医药于今年7月15日宣布上市的聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子、适用于非骨髓性癌症患者的硫培非格司亭注射液(简称19K,商品名艾多)。这是恒瑞医药自主研发的第3个创新药,也是首个生物创新药。

  在肿瘤的化疗过程中,粒细胞减少是常见的副作用。目前各国临床上普遍使用“升白药”粒细胞刺激因子(下称G-CSF)来提升患者的中性粒细胞数量。目前,国内G-CSF包括短效和长效两种类型,艾多属于长效G-CSF制剂,与短效G-CSF产品相比,可以减少每个化疗周期的给药次数,提高患者依从性,减轻患者痛苦和负担。

  界面新闻记者在关于艾多上市的宣传资料中获悉,恒瑞医药称艾多是国内首个获得优效结果的G-CSF制剂。该产品采用聚乙二醇修饰技术,与传统长效G-CSF相比,结构更稳定;在国内外长效G-CSF制剂中,抗药抗体(ADA)发生率最低,免疫原性弱。

  新瑞白则是齐鲁制药历经10年自主研发的产品,于2015年8月获批上市,亦为长效G-CSF产品,故和艾多属于同类竞品,都用于降低发热性中性粒细胞减少引起的感染发生率。律师函中提到的另一产品惠尔血为日本企业协和发酵麒麟株式会社旗下的重组人粒细胞刺激因子注射液,为短效G-CSF产品。

  据国家药监局数据,目前国内短效G-CSF市场约有20家生产企业,共计79个规格产品,其中进口10个(涉及2家外企);而长效G-CSF产品此前仅有齐鲁制药的新瑞白和石药集团百克生物的津优力。

  恒瑞医药历时10余年研发的长效G-CSF产品艾多在上市一个多月后就遭遇竞品方的侵权指责,可谓是出师不利,而该产品此前已遭遇诸多波折。2008年4月申报临床,2013年3月便提交上市申请,然而其却赶上了2015年临床自查,并在2016年5月出现在药物临床试验数据现场核查计划公告(第2批)名单中,随后公司撤回上市申请。

  去年3月,恒瑞医药再次提交上市申请,并在今年5月拟被纳入优先审评,但在正式名单中被剔除。今年6月初,名人娱乐恒瑞医药公告称,获得该产品的新药证书和药品注册批件。业内观点认为,若非临床自查风暴,艾多或在2015年即可实现上市。

  在艾多被迫推迟上市后的三年时间里,齐鲁制药的新瑞白和石药集团的津优力瓜分了国内长效G-CSF产品市场,该领域尚无进口产品上市。据PDB数据,去年新瑞白国内样本医院销售额为2.45亿元,津优力为2.03亿元,基本各自占据半壁江山。

  石药集团的津优力和齐鲁制药的新瑞白销售情况(百万元) 资料来源:PDB 中信建投证券

  恒瑞医药的艾多被寄予厚望,有望与新瑞白、津优力形成三足鼎立的态势。中信建投证券研报认为,恒瑞医药的品种虽然上市较晚,但凭借优于市场的疗效,未来年销售额有望达到10亿元以上,天风证券等多家机构亦同样看好。

  从市场格局来看,由于长效G-CSF起步晚,产品少,国内G-CSF市场长期由短效G-CSF主导,但是随着长效G-CSF产品不断丰富,销售额快速提升,有望逐渐取代短效品种地位。中信建投证券研报指出,2014年以前国内G-CSF市场主要被短效品种占据,2014年后长效G-CSF销售额开始快速提升,预计将成为国内市场的主流,未来市场规模约为50亿元。

  基于相对可观的市场前景,艾多、新瑞白、津优力未来的竞争将会更加激烈,而作为后来者的艾多显然需要加大宣传推广以分得“蛋糕”。这也意味着,齐鲁制药新瑞白的市场规模很大概率将会随着恒瑞医药艾多的扩张而受到限制甚至被挤压,其存在捍卫自身地位的利益诉求。这或许也是齐鲁制药“不留情面”指责恒瑞医药艾多宣传推广侵权的动因。

  齐鲁制药方面发出的律师函认为恒瑞医药艾多的宣传推广行为构成不正当竞争,已对齐鲁制药产生了不良影响,妨碍了齐鲁制药产品临床正常推广及使用,并造成利益损失。这在一定程度上说明,齐鲁制药感受到了来自恒瑞医药的“威胁”。

  该函还要求恒瑞医药在收到此函后立即收回并销毁带有影射新瑞白产品的所有宣传资料,并利用上市会、科室会、公众号、媒体等各种途径对以上错误进行纠正澄清,尽可能减少对齐鲁制药造成的恶劣影响及利益损失。

  目前,尚无法获知恒瑞医药将如何应对此次侵权指责;而齐鲁制药相关负责人在接受健识局采访时透露,已准备好证据。

  对于后续进展,一位不愿具名的律师对界面新闻记者表示,律师函只是一种声明法律后果,督促对方停止侵权的手段,关键还是要看关于侵权的认定,若双方无法达成共识,不排除齐鲁制药继续向工商行政部门投诉或诉诸于司法的可能。

  前述律师函也表示,希望恒瑞医药妥善处理此次侵权事件,否则齐鲁制药将通过诉讼、行政投诉等途径维护自身权益。

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